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ISO13485医疗器械质量管理体系认证1

ISO13485医疗器械质量管理体系认证1
Time:2017-04-18 09:34:21




ISO13485标准介绍】

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节,因此组织应高度重视。

ISO 13485标准是在产业界耳熟能详的应用于法规要求的医疗器械质量管理体系标准,是我国医疗器械产业界、监管机构及相关方和社会广泛应用和认可的标准。


【认证材料】



1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

2、申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4、申请方声明执行的标准;
5、医疗器械产品注册证(复印件);
6、产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
7、近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8、主要外购、外协件清单;
9、其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证


【认证范围】

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、 软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
――支持或维持生命;
――妊娠控制;
—―医疗器械的消毒;
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。